正在全球开展临床研究

2021-02-04 16:40

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本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对索凡替尼的新药上市申请是否获批及是否在中国上市以治疗非胰腺神经内分泌瘤的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:支持索凡替尼获批用于在中国治疗非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、在美国和欧洲等其他地区获得快速审批的潜力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成为治疗非胰腺神经内分泌瘤患者治疗新标准的潜力、实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力、在中国或其他地区推出上市的可能性及上市时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和aim提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

若孤儿药资格经fda获准上市,索凡替尼对此适应症将获得为期7年的市场独占权。孤儿药资格还可在美国带来一定的开发成本收益。

和黄医药总部位于中国香港,在伦敦证券交易所(aim)和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“chi-med”)(aim/纳斯达克:hcm)是一家创新型生物医药公司,致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药(上海)有限公司是和黄医药的创新药研发平台,现有一支约470人的研发团队,专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法,目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段,正在全球开展临床研究。和黄医药的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。

和黄医药首席执行官贺隽(christian hogg)表示:“目前神经内分泌肿瘤的治疗中仍存在许多尚未满足的需求。现时的治疗方法非常有限。此次获得fda授予孤儿药资格认定,对患者来说是积极的一步,并进一步强调了我们研发工作的重要性,以将索凡替尼带给更多有需要的患者。”

索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。索凡替尼是和黄医药第二款自主研发并成功完成iii期临床试验的创新肿瘤药物。索凡替尼用于晚期非胰腺net的新药上市申请已提交,并于2019年11月11日获中国国家药品监督管理局(nmpa)受理。

[1]据frost sullivan公司的数据,2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例,美国的神经内分泌瘤患者总数约为141,000名。在中国由于治疗手段缺乏,神经内分泌瘤的发病率与流行率比例估计为4.4,较美国的7.4为低。

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